食藥署說明，家用新型冠狀病毒檢驗試劑屬第三等級醫療器材，均經食藥署嚴格審查，確認產品安全有效性，始核發許可證，領有販賣業醫療器材商執照的店家或藥局，皆可合法販售。針對食藥署於114年5月21日新核發一張家用新冠快篩試劑許可證的審查歷程，澄清如下：

業者於113年7月提出查驗登記申請，經食藥署專業審查與檢驗，於114年5月確認符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」相關規定，始核發醫療器材許可證，並無三個工作天就核准下來之情事。

食藥署強調，為滿足國內民眾使用快篩試劑需求，已協調試劑廠商擴大生產並請藥局、具醫療器材販賣許可執照的超商或藥粧店通路等業者協助鋪貨，以利民眾購買。