有關今（8/23）日媒體報導「化療藥短缺，進口印度藥惹議」、「過動症替代藥貴3倍，藥局不敢給」一事，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）說明如下：

一、化療等臨床藥品

食藥署近期於「西藥醫療器材供應資訊平台」公布3項公開徵得藥品，包括Ifosfamide、Melphalan及Desferrioxamine注射劑，其製造國均為印度。

前述藥品具臨床必要性且有供應不穩情形，食藥署依藥事法第27條之2啟動公開徵求，並要求廠商檢附製造廠、藥品檢驗及國外核准製造販售證明等資料，經審查符合規定後始予核准。

專案輸入係因應藥品短缺之緊急供應機制，不因製造國別而有不同審查標準，亦不代表降低品質及安全要求。核准後仍持續進行安全監視及不良反應監測，如有品質或安全疑慮，將依法調查處置。食藥署本次核准三款印度專案進口藥品，年用量少但為臨床必須，每月需求量僅200支~1600支，國內無市場規模，故以專案進口因應，滿足用藥需求。另食藥署近三年核准專案輸入或製造藥品品項逐年下降，由112年核准62項、113年降至45項、114年再降至38項，缺藥專案核准品項佔國內1萬多張有效藥品許可證之比例低，足證健保藥價改革已有初步成效。

二、Methylphenidate成分藥品

Methylphenidate 成分為必要藥品，目前國內整體供應量能無虞。

「利他能錠10毫克」藥品許可證持有藥商日前通報指出，因部分批次藥品被發現其藥品成分相關亞硝胺不純物(Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities, NDSRIs) N-nitroso-methylphenidate (NMPH)超出每日可接受攝入量(Acceptable Intake, AI)，已主動停止輸入，目前國內雖仍有部分庫存，但已控貨供應。雖依該藥商評估，利他能錠需至116年2月始可恢復正常供貨，惟食藥署在該藥廠完成製程變更，徹底改善NMPH不純物超標風險前，仍將採取藥品輸入後逐批取樣送國家實驗室檢驗確認後始可供應，並將嚴格要求藥商針對各批次藥品在效期內持續監控NMPH不純物，一旦發現超過每日可接受攝入量，須立即回收銷毀，以確保國人使用藥品品質安全無虞。

食藥署為確保Methylphenidate 成分藥品供應無虞，並積極推動國藥國造提高供應韌性，除已協調輸入學名藥許可證業者增加輸入供應，亦核准國內藥廠專案製造並輔導其取得藥品許可證，以補足利他能錠品質問題所致供應缺口。中央健康保險署(以下稱健保署)初期給予專案製造藥品較優惠藥價(十國中位價)為國家政策，且健保署另給予特殊代碼，函請分區業務組輔導院所正確申報，沒有核刪疑慮。

食藥署將持續監測相關藥品供應情形，並與業者保持聯繫，必要時採取短缺因應措施，以確保臨床用藥需求及維護病人用藥權益，並持續鼓勵及輔導國內製造量能，提升國家整體藥品供應韌性。

建檔日期：115-08-23

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