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消費資(警)訊

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食藥署說明媒體報導藥廠實驗室疑遭汙染一事

日期:114/04/23

食藥署於114年4月23日派員赴國光公司查核,經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員,確認本次事件所涉區域為研發實驗室(2樓),與上市產品用之品管實驗室(地下1樓及1樓)有實體區隔,廠內製造疫苗產品(含生產、檢驗、儲存)皆未於該涉案區域執行,無涉疫苗品質與安全,惟發現仍有數項缺失涉違反藥事法第57條,將移請地方政府衛生局處辦。

食藥署查核發現該事件發生後,該公司雖已進行消毒,惟仍有缺失包含:實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。現場已責令廠方應於一周內提交改正報告至署,本署將再赴廠確認改善落實性。

食藥署持續以國際一致性PIC/S GMP規範,對藥廠進行定期及不定期查核,嚴謹把關藥品製造廠製造品質,完善民眾用藥安全的環境。