有關今(10/19)日媒體報導「鏡片已核可、加鏡架賣要重罰」一事，食品藥物管理署(下稱食藥署)說明如下：

「鏡框」非屬醫療器材管理。前行政院衛生署99年8月10日署授食字第0991609429號公告已刪除「M.5842鏡框 Spectacle frame」品項。另符合「M.5844矯正鏡片」品項鑑別之產品，以醫療器材管理。倘非屬前述鑑別範圍之鏡片(如無度數的太陽眼鏡)，則非屬醫療器材。

販賣醫療器材，應由醫療器材販賣業者為之。倘依個別民眾之需求，將領有醫療器材許可證之矯正鏡片置入鏡框進行組合供該民眾使用，其裝配後之眼鏡無需另外申請醫療器材許可證。有關部分媒體報導所稱，前述配置眼鏡（把鏡片加上鏡框）要再報衛生局取得許可一事，非屬事實。

有關醫療器材屬性，須依產品原廠產品說明書（載明使用方法、功能用途及工作原理）據以判定。依醫療器材管理法第25條第1項規定，製造或輸入醫療器材須經核准並取得許可證，違者可處6萬至200萬元罰鍰；意圖販賣、供應而違反前述規定，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金。